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髋臼杯系统髋臼杯系统
产品名称: |
髋臼杯系统髋臼杯系统Acetabular Cup System |
注册/备案号: |
国械注进20153460825 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.03.12 |
有效期: |
2020-03-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG 【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY 【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋臼杯系统包括T.O.P.髋臼杯系统和T.O.P. II髋臼杯系统。每个系统由髋臼杯和锁帽组成。T.O.P.和T.O.P.II髋臼杯的材质为符合GB/T 13810的锻造Ti6Al4V ELI,表面为符合ASTM F 1609的磷酸钙涂层,;附件为锁帽,材质为符合GB/T 13810的锻造Ti6Al4V ELI。产品以灭菌状态交付。产品采用伽玛射线辐照灭菌,灭菌剂量为25-40kGy,灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品与该公司同一系统组件配合使用,产品为非骨水泥固定,适用于髋关节置换。适应症为不适宜保守治疗或骨接合术的髋关节功能障碍、髋关节和股骨近端骨折或病变。 【生产国或地区(中文)】德国 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】2016-02-24 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”。2017-07-18 “代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。
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