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主动脉内球囊导管及附件

    产品名称: 主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3771116号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.05.24
    有效期: 2013-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Datascope Corp.
    【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA
    【生产地址】15 Law Drive, Fairfield, NJ07004 USA
    【代理人名称】天津德世信医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由:顶端,球囊,导管,Y形接头,外圆锥鲁尔接头,单向阀,保护钢丝,内圆锥鲁尔接头(中心腔)袖带,缝合垫,鞘封,中心腔组成;配件包括:穿刺针,血管扩张器,导引扩张器,导管鞘,导丝, 延长管,专用延长管,压力管(短),压力管(长)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于:顽固性不稳定性心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0072-2008《主动脉内球囊导管及附件》
    【售后服务机构】天津德世信医疗器械贸易有限公司

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