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真空骨水泥混合传输系统真空骨水泥混合传输系统
产品名称: |
真空骨水泥混合/传输系统真空骨水泥混合/传输系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2104595号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-09-30 |
有效期: |
2018-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet France SARL 【注册人住所】Plateau de Lautagne, B.P.75, F-26903 Valence Cedex 09 FRANCE 【生产地址】Plateau de Lautagne, B.P.75, F-26903 Valence Cedex 09 FRANCE 【代理人名称】邦美(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路11号13号楼第二层G部位(邮寄地址:上海市淮海中路2-8号兰生大厦25层7-9室) 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】真空骨水泥混合/传输系统由真空搅拌器、真空泵、喷嘴、骨水泥注入枪、喷嘴切割钳和股骨加压器组成。其中真空泵、骨水泥注入枪、喷嘴切割钳和股骨加压器为非灭菌包装,真空搅拌器和喷嘴为灭菌包装。 【适用范围】适用于高真空条件下丙烯酸树脂骨水泥的混合搅拌及随后的骨水泥注入。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】真空骨水泥混合/传输系统由真空搅拌器、真空泵、喷嘴、骨水泥注入枪、喷嘴切割钳和股骨加压器组成。其中真空泵、骨水泥注入枪、喷嘴切割钳和股骨加压器为非灭菌包装,真空搅拌器和喷嘴为灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于高真空条件下丙烯酸树脂骨水泥的混合搅拌及随后的骨水泥注入。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
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