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总胆红素检测试剂盒比色法

    产品名称: 总胆红素检测试剂盒(比色法)Total Bilirubin Special (BIL-TS)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2400255号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.01.08
    有效期: 2018-01-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】250测试,4×100测试,600测试。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 7545-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:氨基磺酸(H3NO3S)、醋酸钠缓冲剂(C2H3NaO2)、表面活性剂、增溶剂;试剂2/试剂SR:重氮离子、盐酸(HCl)。(详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清、血浆中总胆红素浓度。
    【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意将产品有效期由12个月变更为18个月。

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