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总胆红素检测试剂盒比色法
产品名称: |
总胆红素检测试剂盒(比色法)Total Bilirubin Special (BIL-TS) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2400255号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.08 |
有效期: |
2018-01-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】250测试,4×100测试,600测试。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 7545-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:氨基磺酸(H3NO3S)、醋酸钠缓冲剂(C2H3NaO2)、表面活性剂、增溶剂;试剂2/试剂SR:重氮离子、盐酸(HCl)。(详见说明书)。产品有效期:2-8℃储存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人血清、血浆中总胆红素浓度。 【变更情况】变更日期:2014.10.23,同意将产品有效期由12个月变更为18个月。
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