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化学发光分析仪化学发光分析仪

    产品名称: 化学发光分析仪 Agnitio BioIC Analyzer化学发光分析仪 Agnitio BioIC Analyzer
    注册/备案号: 国械注许20162400064
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-07-06
    有效期: 2021-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】洹艺科技股份有限公司
    【注册人住所】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼、7-1号1楼
    【生产地址】台湾新竹县宝山乡工业东九路7号1楼
    【型号、规格】BA-G2000 BA-G2000 Pumping Machine
    【结构及组成】分析仪BA-G2000:机壳、成像CCD、散热风扇、镜头、亚克力隔板、驱动模块、USB连接线、RS232 连接线、电源线、条形码扫描仪;扩充驱动仪BA-G2000 Pumping Machine:机壳、LCD面板、散热风扇、驱动模块、电源变压器、电源线;软件:LabITTM
    【适用范围】化学发光分析仪通过驱动过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒中的分析卡上的反应,并对结果进行分析、读取及打印报告,对人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白(sIgE)进行体外诊断。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】分析仪BA-G2000:机壳、成像CCD、散热风扇、镜头、亚克力隔板、驱动模块、USB连接线、RS232 连接线、电源线、条形码扫描仪;扩充驱动仪BA-G2000 Pumping Machine:机壳、LCD面板、散热风扇、驱动模块、电源变压器、电源线;软件:LabITTM
    【预期用途(体外诊断试剂)】化学发光分析仪通过驱动过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒中的分析卡上的反应,并对结果进行分析、读取及打印报告,对人类血清中过敏原特异性 E 型免疫球蛋白(sIgE)进行体外诊断。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”变更为“代理人名称:瑞捷生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州市医药城药城大道一号R16幢”。 ,“代理人名称:北京紫华纲医疗设备有限公司;代理人住所:北京市海淀区知春路108号3号楼1门12B01室”变更为“代理人名称:瑞莱生物科技江苏有限公司;代理人住所:泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧(G30幢)”。

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