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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153771973 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-06-17 |
有效期: |
2019-06-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室(邮寄地址:北京东城区东中街29号,东环广场B座4Q室,100027) 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】GP0504055-A1、GP0604055-A1、GP0704055-A1、GP0804055-A1 【结构及组成】本产品由后置鲁尔接头、导管手柄、延长管、扩张鲁尔接头、溢放口、导管轴、阀环、球囊、尖端及通管丝组成。制造材料:后置鲁尔接头:PVC;导管手柄:ABS和不锈钢;延长管:尼龙;扩张鲁尔接头:聚碳酸酯;溢放口:热塑性橡胶;导管内轴:不锈钢和聚酰亚胺;导管外轴:尼龙;阀环:Pebax;球囊:尼龙;尖端:Pebax。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】Arrow GPSCath 球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术,也用于治疗血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变。本导管不用于冠状动脉。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由后置鲁尔接头、导管手柄、延长管、扩张鲁尔接头、溢放口、导管轴、阀环、球囊、尖端及通管丝组成。制造材料:后置鲁尔接头:PVC;导管手柄:ABS和不锈钢;延长管:尼龙;扩张鲁尔接头:聚碳酸酯;溢放口:热塑性橡胶;导管内轴:不锈钢和聚酰亚胺;导管外轴:尼龙;阀环:Pebax;球囊:尼龙;尖端:Pebax。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】Arrow GPSCath 球囊扩张导管适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术,也用于治疗血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变。本导管不用于冠状动脉。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】/
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