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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153773930 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-12-07 |
有效期: |
2019-12-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:NuMED Canada, Inc.”变更为“注册人名称:NuMED Canada, Inc.纽迈德加拿大公司”。
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