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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20153773930
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-12-07
    有效期: 2019-12-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【注册人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【代理人名称】北京诚诺美迪科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊扩张导管由导管、球囊、连接部、导丝插入管和球囊充盈管组成。球囊扩张导管是带有远端球囊的同轴导管,有一不透射线的标记位于球囊中间或两个标记经球囊两端肩部,以确定术中球囊的位置。球囊内、外层导管材料:Pebax7033;球囊材料:聚醚砜PES2;射线可探测标记:铂铱合金;鲁尔接头:聚氯乙烯;连接部:Pebax3533。球囊扩张导管经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】单纯性肺动脉瓣狭窄。伴有不需手术治疗的先天性心脏病的肺动脉瓣狭窄。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:NuMED Canada, Inc.”变更为“注册人名称:NuMED Canada, Inc.纽迈德加拿大公司”。

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