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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20153771127
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-03
    有效期: 2019-04-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】山东吉威医疗制品有限公司
    【注册人住所】威海市高区大连路68号(联系地址:北京西城区阜成门外大街22号外经贸大厦9层912室)
    【代理人名称】山东吉威医疗制品有限公司
    【代理人住所】威海市高区大连路68号
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由球囊、不透辐射性标记(2个)、末端、远端导管、远近端过渡导管、近端导管(聚四氟乙烯涂层)、球囊内腔导管、导引导丝出口、动力支撑针杆、导管加强件、座及球囊保护管组成。球囊材料为Pebax 7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于冠状动脉病变处经皮冠状动脉扩张手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊、不透辐射性标记(2个)、末端、远端导管、远近端过渡导管、近端导管(聚四氟乙烯涂层)、球囊内腔导管、导引导丝出口、动力支撑针杆、导管加强件、座及球囊保护管组成。球囊材料为Pebax 7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于冠状动脉病变处经皮冠状动脉扩张手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd”变更为“注册人名称:Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd 柏盛介入科技私人有限公司”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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