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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3664100号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-08-18 |
有效期: |
2018-08-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BALT EXTRUSION 【注册人住所】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE 【生产地址】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE 【代理人名称】北京永亨堂科贸有限公司 【代理人住所】北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本品分为外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管。由球囊及导管组成。球囊材料为聚酰胺PA12,两端有不透射线的金环标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】用于外周血管成形术和瓣膜成形术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品分为外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管。由球囊及导管组成。球囊材料为聚酰胺PA12,两端有不透射线的金环标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于外周血管成形术和瓣膜成形术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:BALT EXTRUSION;代理人名称:北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所:北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称:巴尔特技术 BALT EXTRUSION;代理人名称:巴尔特科贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。 【其他内容】根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》 国食药监械[2008]409号第四条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。 【备注】根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》 国食药监械[2008]409号第四条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。
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