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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3664100号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-08-18
    有效期: 2018-08-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BALT EXTRUSION
    【注册人住所】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE
    【生产地址】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE
    【代理人名称】北京永亨堂科贸有限公司
    【代理人住所】北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本品分为外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管。由球囊及导管组成。球囊材料为聚酰胺PA12,两端有不透射线的金环标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】用于外周血管成形术和瓣膜成形术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品分为外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管。由球囊及导管组成。球囊材料为聚酰胺PA12,两端有不透射线的金环标记。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于外周血管成形术和瓣膜成形术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:BALT EXTRUSION;代理人名称:北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所:北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称:巴尔特技术 BALT EXTRUSION;代理人名称:巴尔特科贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。
    【其他内容】根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》 国食药监械[2008]409号第四条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。
    【备注】根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定》 国食药监械[2008]409号第四条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。

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