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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20153770255
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-01-26
    有效期: 2019-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京杰富瑞科技有限公司
    【注册人住所】北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室 通讯地址:北京市朝阳区东三环北路30号紫荆豪庭1座18层 100026
    【代理人名称】北京杰富瑞科技有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】球囊扩张导管由核丝、导管、球囊、导管鞘组成。
    【适用范围】对冠状动脉狭窄区域(新发和再狭窄)或旁路移植狭窄进行球囊扩张,以提高心肌灌注量;用于在冠状动脉成形术中对自体冠状动脉进行球囊扩张,也可在冠状动脉支架术进行预先扩张或重新扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】球囊扩张导管由核丝、导管、球囊、导管鞘组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】对冠状动脉狭窄区域(新发和再狭窄)或旁路移植狭窄进行球囊扩张,以提高心肌灌注量;用于在冠状动脉成形术中对自体冠状动脉进行球囊扩张,也可在冠状动脉支架术进行预先扩张或重新扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达北路10号3层303室”变更为“代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院2号楼2004、2015、2019、2020、2023及三层”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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