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球囊扩张导管球囊扩张导管
产品名称: |
球囊扩张导管球囊扩张导管 |
注册/备案号: |
国械注进20153771213 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-04-15 |
有效期: |
2019-04-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京东芳圣安咨询有限公司 【注册人住所】北京市通州区新华西街56号(西门商业大厦1215室) 【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司 【代理人住所】嘉定区环城路200号D110 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
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