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球囊扩张导管球囊扩张导管

    产品名称: 球囊扩张导管球囊扩张导管
    注册/备案号: 国械注进20153771213
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-04-15
    有效期: 2019-04-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】北京东芳圣安咨询有限公司
    【注册人住所】北京市通州区新华西街56号(西门商业大厦1215室)
    【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
    【代理人住所】嘉定区环城路200号D110
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为双腔球囊导管,导管材料为不锈钢,球囊材料为尼龙,导管远端覆有亲水涂层(长度为25cm),材料为聚(乙烯基吡咯烷酮-甲基丙烯酸丁酯)共聚物,并带有不透X线标记点,材料为铂铱合金,环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】导管适用于外周血管经皮腔内血管成形术,例如:股、髂股、腘、髌下、肾、颈动脉,也适用于先天或人工血管动静脉透析瘘。此球囊导管也适用于外周血管系统中支架术的后扩张。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。

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