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糖化血红蛋白测定试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)Hemoglobin A1c Kit (HA1C Kit) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401323号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.06.15 |
有效期: |
2013-06-14 |
变更日期: |
2011.03.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【型号、规格】DF105: 120测试(6×20/试剂盒) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0800-2009 【备注】变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL。2.说明书增加:“警告 安全数据表(MSDS/SDS)请参阅www.siemens.com/diagnostics 质量控制按照政府的法规或验证的要求确定指控频率”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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