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全自动生化分析仪用质控品
产品名称: |
全自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products Liquid Performance VerifierⅠandⅡ |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402047号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.14 |
有效期: |
2013-09-13 |
变更日期: |
2010.04.06 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester ,New York, 14606, USA 【型号、规格】6套/包装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1260-2009 【备注】变更内容:生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101,USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York, 14626 USA”;增加产品适用机型:VITROS350、VITROS5600;产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见附页);申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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