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首个中药新药MAH申请获批 我国MAH试点推进情况如何？

上周，我国首个中药新药上市许可持有人申请获批，引发业内再燃对药品上市许可持有人（）制度的关注。药品上市许可持有人制度试点方案自年发布征求意见以来，已近两年时间，推进情况如何月日，浙江康德药业集团股份有限公司申报的丹龙口服液口服液经国家食品药品监管总局批准取得了新药生产批件，同时该公司获得药品上市许可持有人，可自行生产该品。这是我国实施药品上市许可持有人制度试点工作以来，发放的首个中药新药上市许可持有人文号。这也表明了我国制度推行已进入快车道。首个获批中药新药品种丹龙口服液是浙江康德药业自主研发申

2017/9/15 9:04:05



放射性药品管理办法（六）附 则

第六章附则第二十九条对违反本办法规定的单位或者个人，由县以上卫生行政部门，按照《药品管理法》和有关法规的规定处罚。第三十条本办法由卫生部负责解释。第三十一条本办法自发布之日起施行。

2010/9/28 16:35:58



复星医药竞购印度药企，价格在12亿美元左右

月日，复星医药发布公告表示其全资子公司复星实业（香港）有限公司（以下简称“复星实业”）已向印度制药公司（以下简称“”）现有股东提交非约束性收购要约，拟参与竞购约的股权。根据公告，目前此交易仍处于非排他性竞标阶段，交易方案尚待现有股东从包括复星实业在内的竞购参与方中选择并接受相关报价条件后由各方进一步协商确定，所以复星方面对于具体的竞价金额暂不予披露。另据外媒报道，此次参与竞购的还有美国制药公司百特，而其与复星医药也是仅有的两家提交竞购要约的企业，尽管双方都没有透露具体竞购价格，但据相关人士透露，

2016/5/18 11:29:17



药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责

国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据年新修订并当年正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第三章药品上市许可持有人第三十七条和第三十八条规定药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售上市后研究风险管理等情况按照规定向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款

2022/4/14 9:07:24



“孤儿药”需要中国式拯救

依照公开的数据，目前已知的全球多种罕见病中有对应治疗药品“孤儿药”仅约种在我国，这种“孤儿药”只有不到上市。更为麻烦的是，在产的多种“孤儿药”中还时不时有品种被爆出一药难求的状况。继月初广东一患儿父亲在网上发布求放线菌素帖，引发各方对孤儿药断货问题的关注后，月日，一则“元一盒的婴儿痉挛症常用药注射用促皮质素难求，黑市炒到元”的消息再度引发社会关注。笔者认为，要解决国内“孤儿药”紧缺甚至被爆炒的问题，有必要解决孤儿药立法缺位罕见病流行病学官方统计不足等基础欠账，并以经济和政府“之手”建立必要的激励

2015/9/23 9:25:01



2016中国、美国、日本、欧盟四地新药成绩单

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2017/1/20 10:55:01