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多孔型房间隔缺损封堵器商品名

    产品名称: 多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3771807号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.11
    有效期: 2013-08-11
    变更日期: 2011.06.27
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】9-ASD-MF-018 9-ASD-MF-025 9-ASD-MF-030 9-ASD-MF-035 9-ASD-MF-040
    【结构及组成】该产品属于心脏内植入器材,由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。其中镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合多孔(筛孔状)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1065-2009 《多孔型房间隔缺损封堵器》
    【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司
    【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3771807号”变更为“国食药监械(进)字2009第3771807号(更)”,原证自发证之日起作废。

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