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多孔型房间隔缺损封堵器(商品名)

    产品名称: 多孔型房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder - Cribriform
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3774055号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.29
    有效期: 2017-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040
    【结构及组成】该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂/铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4850-2013《多孔型房间隔缺损封堵器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2016.02.23,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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