梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光法

产品名称： 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)ARCHITECT Syphilis TP 注册/备案号： 国食药监械(进)字2009第3401694号(变更批件1) 注册/备案单位： 批准日期： 2009.07.21 有效期： 2013-07-20 变更日期： 2010.08.13 产品介绍： 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN 【型号、规格】100测试/盒，500测试/盒 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】JS20080060 【备注】变更内容：(1)生产企业名称变更为Abbott GmbH& Co. KG；(2)生产企业注册地址由1-9-9,Roppongi,MinatoKu,Tokyo 106-8535, Japan变更为Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden,Germany。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。