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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Anti-HCV
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401009号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.20
    有效期: 2013-04-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】100测试/盒
    【结构及组成】M:链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖);R1:HEPES缓冲液(灰色瓶盖);R2:HEPES缓冲液(黑色瓶盖);R1a:冻干生物素化HCV抗原(白色瓶盖);R2a:冻干钌复合物标记HCV抗原(黑色瓶盖);R1b:R1a的溶解液(白色瓶盖),经过防腐处理;R2b:R2a的溶解液(黑色瓶盖),经防腐处理; Cal1:阴性定标液1(白色瓶盖),经防腐处理人血清;Cal2:阳性定标液2(黑色瓶盖),抗HCV抗体阳性人血清,经过防腐处理。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于体外定性测定人体血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0482-2009

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