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准分子屈光矫正系统商品名蓝调酷眼
产品名称: |
准分子屈光矫正系统(商品名:蓝调酷眼)LASER EXCIMER OPHTHALMIC |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3241922号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.08.27 |
有效期: |
2013-08-27 |
变更日期: |
2010.12.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】WaveLight GmbH 【注册人住所】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany 【生产地址】Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen,Germany 【代理人名称】科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 【型号、规格】ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 【结构及组成】该产品由准分子激光系统,激光传输系统,安全及防护系统,冷却系统组成。矫正范围见注册产品标准。激光波长193nm;激光能量密度测试(PMMA测试,PMMA烧灼深度)结果62.5 um±1.5u m;脉冲宽度10ns;最大脉冲重复频率400Hz;光斑直径0.95mm(于13.5%截边处);进行眼球跟踪测试,其中心偏差不超过150um。 【适用范围】该产品用于对屈光异常实施激光角膜切削术(PRK)、激光角膜原位磨削术(LASIK)及光照疗法角膜切除术(PTK) 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 445-24《准分子屈光矫正系统》 【售后服务机构】科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司 【备注】生产者名称由“WaveLight AG”变更为“WaveLight GmbH”;生产者地址和生产场所地址由“AmWolfsmsntel 5, D-91058 Erlangen, Gemany”变更为“Am Wolfsmsntel 5, 91058 Erlangen, Gemany”;注册证由"国食药监械(进)字2009第3241922号"变更为"国食药监械(进)字2009第3241922号(更)",原证自发证之日起作废。
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