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恒瑞医药抗胃癌新药获批上市

近日，恒瑞医药自主研制的国家类新药“甲磺酸阿帕替尼片”获得国家食药监总局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》。阿帕替尼主要用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗，该药是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是胃癌靶向治疗中唯一一个口服给药制剂。阿帕替尼从立项研发到获批上市前后历时十年，是国家“十一五”“十二五”重大新药创制专项课题。恒瑞医药表示，将尽快着手安排生产，并集中力量加大市场推广力度，争取使阿帕替尼能尽早发挥效益，为广大患者带来福音，并为广大股东创造更大的价值。

2014/11/5 9:16:34



人才是提高制药企业药品质量之关键

目前，民众对药品质量的担忧有日渐加深。业界人士认为，在所有影响药品质量的因素中，人员是最关键的。现在我们医药行业质量管理人才的培养有一些问题，我国的人事体制也已不适应当前医药行业的发展。新版增加了人员的具体职责法人企业负责人，包括质量负责人质量受权人等高层管理人员的质量职责，尤其是机构与人员一章明确将质量受权人与企业负责人生产管理负责人质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历技术职称工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求，并且对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专

2012/11/22 20:32:30



食品药品监管总局、质检总局要求加强进口可可壳使用管理

为进一步加强进口可可壳使用管理，加强可可制品等食品生产企业质量安全监管，日前，国家食品药品监督管理总局国家质量监督检验检疫总局联合印发《关于加强对进口可可壳使用管理的通知》，就加强进口环节检验把关可可制品生产企业监管及使用可可粉食品生产企业监管等提出明确要求。通知强调，加强对进口可可壳的检验检疫监管，对于以工业或其他用途进口可可壳的，进口商要在其中文标签或相关证明文件上注明用途，健全进口可可壳销售流向记录。要加强可可制品生产企业监管，严格审查可可制品企业生产许可条件，对获证企业要加大证后监管力度

2013/10/28 12:00:01



遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）

为加强抗菌抗菌药物管理，遏制细菌耐药，维护人民群众健康，促进经济社会协调发展，制定本行动计划。一前言我国是抗菌药物的生产和使用大国。抗菌药物广泛应用于医疗卫生农业养殖领域，在治疗感染性疾病挽救患者生命防治动物疫病提高养殖效益以及保障公共卫生安全中，发挥了重要作用。但是，由于新型抗菌药物研发能力不足药店无处方销售抗菌药物医疗和养殖领域不合理应用抗菌药物制药企业废弃物排放不达标群众合理用药意识不高等多种因素，细菌耐药问题日益突出。细菌耐药最终影响人类健康，但造成细菌耐药的因素及其后果却超越了卫生领域

2016/8/26 9:13:01



2016年医保目录调整方案分析

国庆节前一天，年医保目录调整方案发布征求意见稿。这份名为《年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“医保目录调整方案”），由人力资源社会保障部起草，月日前截止意见征集，要求年底前完成医保药品目录调整工作，年修改完善基本医保用药管理办法，并逐步建立规范的药品目录动态调整机制，即医保支付价的制定。还值得注意的是，本次新增通过遴选程序确定的医保谈判药品，人力资源社会保障部组织医学药学卫生经济学保险管理等领域的专家进行谈判，达成一致后发布经谈判列入药品目录的药品

2016/10/8 9:05:03



【关注】器械采购“三明模式”是否可行

月日，三明市印发了《关于进一步规范医疗设备采购的通知》下简称《通知》，要求规范医疗卫生机构医疗设备的采购，去除医疗设备采购中间环节，挤压医疗设备价格虚高水分，防止医疗设备资源浪费，预防医疗设备采购腐败行为的发生。文件具体提出点要求一各级医疗卫生机构的医疗设备采购应根据本单位实际医疗需要，为用而购，由本单位集体研究单位班子成员签字后，并附上决策过程的相关资料，上报同级卫计财政部门审批。二各级医疗卫生机构的医疗设备采购，应坚持先国产后进口的原则，优先采购国产同类产品。医疗机构只能直接向医疗设备生产企

2016/3/31 9:54:56