超敏胰岛素测定试剂盒化学发光法商品名超敏胰岛素试剂盒
产品名称: |
超敏胰岛素测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access超敏胰岛素试剂盒)Access Ultrasensitive Insulin |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401317号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.06.15 |
有效期: |
2013-06-14 |
变更日期: |
2011.05.04 |
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA 【型号、规格】2X50个测试/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0794-2009 【备注】变更内容:1、生产企业注册地址从“4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA ”变更为“250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA”。2、产品有效期从“2-10℃保存12个月”变更为“2-10℃保存24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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