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心肌肌钙蛋白定标液
产品名称: |
心肌肌钙蛋白-I定标液Cardiac Troponin-I Calibrator(CTNI Calibrator) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401193号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.27 |
有效期: |
2013-05-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】RC421C:10瓶:2瓶(水平1,2.0mL/瓶);2瓶(水平2,2.0mL/瓶);2瓶(水平3,2.0mL/瓶);2瓶(水平4,2.0mL/瓶);2瓶(水平5,2.0mL/瓶) 【结构及组成】产品主要组成成分:是一种冷冻的液体,含有正常人血清的天然肌钙蛋白复合物以及其他使产品稳定的成分。产品有效期:在-20至-10°C的环境中冷冻保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于对使用非均相免疫分析模块的 Dimension临床生化系统的心肌肌钙蛋白-I(CTNI产品编号RF421C和LTNI产品编号RF521)方法进行定标。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0715-2009
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