心肌肌钙蛋白定标液（）

产品名称： 心肌肌钙蛋白-I定标液Cardiac Troponin-I Calibrator（CTNI Calibrator） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404072号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.19 有效期： 2016-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【型号、规格】10 瓶: 2 瓶 (水平 1, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 2, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 3, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 4, 2.0 mL /瓶) 2 瓶 (水平 5, 2.0 mL /瓶) 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5015-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】心肌肌钙蛋白-I定标液是一种冷冻的液体，含有正常人血清的天然肌钙蛋白复合物以及其他使产品稳定的成分。产品有效期：在-20 至-10°C 的环境中冷冻保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】心肌肌钙蛋白-I定标液是一种体外诊断产品，用于对使用非均相免疫分析模块的 Dimension(r) 临床生化系统的心肌肌钙蛋白-I（CTNI产品编号 RF421C 和 LTNI 产品编号 RF521）方法进行定标。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 注册地址：500GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE19714-6101;代理人住所：上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 注册地址：500 GBCDrive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE19714, USA; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2016.01.25，同意的变更事项如下： （1）【包装规格】增加“产品编号：RC421C”。 （2）【预期用途】由“心肌肌钙蛋白-I定标液是一种体外 诊断产品，用于对使用非均相免疫分析模块的 Dimension(R) 临床生化系统的心肌肌钙蛋白-I（CTNI产品编号 RF421C 和 LTNI 产品编号RF521）方法进行定标。”变更为“心肌肌钙蛋白-I定标液用于对心肌肌钙蛋白-I测定时定标。 在带有非均相免疫分析模块的Dimension(R) 临床生化系统上，配合心肌肌钙蛋白-I（CTNI产品编号 RF421C 和 LTNI 产品编号RF521）使用。” （3）【储存条件及有效期】由“储存条件：-20 至-10℃，冷冻储存。在规定储存条件下的有效期：12个月”变更为“在-25至-15 °C条件下保存，有效期12个月。” （4）【生产企业】注册地址和生产地址由“500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101Newark, DE 19714-6101, USA”变更为“500 GBC Drive,Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714,USA”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。