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弓形虫抗体诊断试剂盒电化学发光法

    产品名称: 弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(电化学发光法)Toxo IgM, PreciControl Toxo IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401693号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.21
    有效期: 2013-07-20
    变更日期: 2011.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试/盒
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】罗氏诊断公司
    【产品标准】JS20070005
    【备注】变更内容:1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”; 2、产品英文名称由“Elecsys Toxo IgM, Elecsys PreciControlToxo IgM ”变更为“Toxo IgM, PreciControl ToxoIgM”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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