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半自动生化分析仪用质控品
产品名称: |
半自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products DT Controls |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401610号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.17 |
有效期: |
2013-07-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA 【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】12套/包装 【结构及组成】质控品:从已加工的人血清制备,并在其中中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物;质控品中添加的酶和酶来源:丙氨酸氨基转移酶(猪心),碱性磷酸酶(猪肾),淀粉酶(猪胰腺),天门冬氨酸氨基转移酶(猪心),胆碱酯酶(人类血清),肌酸激酶(猪心),γ-谷氨酰转移酶(牛肾),乳酸脱氢酶(鸡心),脂肪酶(猪胰腺)。质控品稀释液:无机盐的水溶液。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该产品用于监测VITROSDT生化系统在进行白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血氨、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、钙、胆碱酯酶、胆固醇、肌酸激酶、氯离子、肌酐、二氧化碳、铁、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、乳酸、乳酸脱氢酶、锂、脂肪酶、镁、钠离子、新生儿胆红素、磷、总胆红素、茶碱、总蛋白、甘油三酯、尿酸的生化分析时的运行情况。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0989-2009
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