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半自动生化分析仪用质控品

    产品名称: 半自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products DT Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401610号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.17
    有效期: 2013-07-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】12套/包装
    【结构及组成】质控品:从已加工的人血清制备,并在其中中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物;质控品中添加的酶和酶来源:丙氨酸氨基转移酶(猪心),碱性磷酸酶(猪肾),淀粉酶(猪胰腺),天门冬氨酸氨基转移酶(猪心),胆碱酯酶(人类血清),肌酸激酶(猪心),γ-谷氨酰转移酶(牛肾),乳酸脱氢酶(鸡心),脂肪酶(猪胰腺)。质控品稀释液:无机盐的水溶液。产品有效期:冷冻:≤-18℃,24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于监测VITROSDT生化系统在进行白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、血氨、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、尿素氮、钙、胆碱酯酶、胆固醇、肌酸激酶、氯离子、肌酐、二氧化碳、铁、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白胆固醇、钾离子、乳酸、乳酸脱氢酶、锂、脂肪酶、镁、钠离子、新生儿胆红素、磷、总胆红素、茶碱、总蛋白、甘油三酯、尿酸的生化分析时的运行情况。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0989-2009

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