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半自动生化分析仪用质控品
| 产品名称： |
半自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products DT Controls |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2013第2400689号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2013.02.07 |
| 有效期： |
2017-02-06 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
【型号、规格】12套/包装，每套包含1 瓶冻干质控品，每瓶3ml(复溶后)；1瓶稀释液，每瓶 5 ml。
【结构及组成】质控品从已加工的人血清制备，并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。质控品中添加的酶和酶来源：丙氨酸氨基转移酶(猪心)，碱性磷酸酶(猪肾)，淀粉酶(猪胰腺)，天门冬氨酸氨基转移酶(猪心)，胆碱脂酶(人类血清)，肌酸激酶(猪心)，γ-谷氨酰转移酶(牛肾)，乳酸脱氢酶(鸡心)，脂肪酶(猪胰腺)，稀释液为在其中添加了无机盐的水溶液。
【适用范围】该产品用于监测 VITROSDT生化系统在进行白蛋白(ALB)，碱性磷酸酶(ALKP)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)，血氨(NH3)，淀粉酶(AMYL)，天门冬氨酸氨基转移酶(AST)，尿素氮(BUN/UREA)，钙(Ca)，胆碱酯酶(CHE)，胆固醇(CHOL)，肌酸激酶(CK)，氯离子(Cl-)，肌酐(CREA/CRSC)，二氧化碳(CO2)，铁(Fe)，γ-谷氨酰转移酶(GGT)，葡萄糖(GLU)，高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)，钾离子(K+)，乳酸(LAC)，乳酸脱氢酶(LDH)，锂(Li)，脂肪酶(LIPA)，镁(Mg)，钠离子(Na+)，新生儿胆红素(NBIL)，磷(PHOS)，总胆红素(TBIL)，茶碱(THEO)，总蛋白(TP)，甘油三酯(TRIG)，尿酸(URIC) 的生化分析时的运行情况性能。
【生产国或地区（中文）】美国
【产品标准】YZB/USA 6451-2012
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医药数据
