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半自动生化分析仪用质控品

    产品名称: 半自动生化分析仪用质控品VITROS Chemistry Products DT Controls
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2400689号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.02.07
    有效期: 2017-02-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】12套/包装,每套包含1 瓶冻干质控品,每瓶3ml(复溶后);1瓶稀释液,每瓶 5 ml。
    【结构及组成】质控品从已加工的人血清制备,并在其中添加了酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它有机分析物。质控品中添加的酶和酶来源:丙氨酸氨基转移酶(猪心),碱性磷酸酶(猪肾),淀粉酶(猪胰腺),天门冬氨酸氨基转移酶(猪心),胆碱脂酶(人类血清),肌酸激酶(猪心),γ-谷氨酰转移酶(牛肾),乳酸脱氢酶(鸡心),脂肪酶(猪胰腺),稀释液为在其中添加了无机盐的水溶液。
    【适用范围】该产品用于监测 VITROSDT生化系统在进行白蛋白(ALB),碱性磷酸酶(ALKP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),血氨(NH3),淀粉酶(AMYL),天门冬氨酸氨基转移酶(AST),尿素氮(BUN/UREA),钙(Ca),胆碱酯酶(CHE),胆固醇(CHOL),肌酸激酶(CK),氯离子(Cl-),肌酐(CREA/CRSC),二氧化碳(CO2),铁(Fe),γ-谷氨酰转移酶(GGT),葡萄糖(GLU),高密度脂蛋白胆固醇(HDLC),钾离子(K+),乳酸(LAC),乳酸脱氢酶(LDH),锂(Li),脂肪酶(LIPA),镁(Mg),钠离子(Na+),新生儿胆红素(NBIL),磷(PHOS),总胆红素(TBIL),茶碱(THEO),总蛋白(TP),甘油三酯(TRIG),尿酸(URIC) 的生化分析时的运行情况性能。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6451-2012

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