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射频消融导管商品名
产品名称: |
射频消融导管(商品名:Therapy, Therapy PLUS)Ablation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3770738号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.31 |
有效期: |
2013-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【生产地址】2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是一种柔性绝缘导管,电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金;导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,手柄材料为聚碳酸酯。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯度等不同,详见附页。 【适用范围】产品是为对复杂的心脏传导障碍进行电描记录,并传递射频能量以达治疗目的而设计的。导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4838-2008《射频消融导管》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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