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软组织修复系统(商品名)

    产品名称: 软组织修复系统(商品名:SpectrumⅡ)SpectrumⅡSoft Tissue Repair System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2222660号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.05.30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec
    【注册人住所】11311 Concept Boulevard,Largo,FL33773,USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard,Largo,FL33773,USA
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】软组织修复系统由缝合钩手柄、缝合器械消毒盒、重复性使用缝合钩、一次性使用缝合钩组成。手柄由铝合金材料制成,滚轮由硅橡胶材料制成,缝合钩由符合YY/T0294.1的不锈钢材料制成。
    【适用范围】软组织修复系统用于在关节内窥镜手术中将缝线穿过软组织时使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2465-2014《软组织修复系统》
    【售后服务机构】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2014.11.24,生产企业名称由“Linvatec Corporation d/b/a ConMed Linvatec”变更为“ConMed Corporation”;企业注册地址由“11311 Concept Boulevard,Largo,FL33773,USA”变更为“525 French Road Utica,New York 13502,USA”。

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