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总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自年月日起施行。指导原则施行前，企业可以自主决定是否按照该指导原则要求，提交相关注册申报资料。特此通告。附件医疗器械网络安全注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/1/24 16:18:01



中药行业习惯了国内温室出去难免会不适

从近期的中药发展情况来看我们不得不对其有着更多的疑虑，眼看着政府部门以及行业都开始愈加重视中药的质量，甚至上层监管部门也明确表示中药的标准要重新制定更新，但凡有毒成分的中药都必须将其明确的标识在说明书上，表面看来这好像是我们的中药行业有着极大的进步，但是细细想来这不就应该是理所应当的么，而事实上这些变革的推动力还是因为中药在海外遇阻，药企的产品进不去不得已才开始对自身进行一些变革。像当初的欧盟标准关就是靠政府部门做担保才进入的，只是年前英国的一个新植物药政策将中药彻底打死，没有获得注册的植物药不

2014/1/18 18:35:57



2016年我国药品集中采购趋势预判及政策建议

年是医药行业的政策多变不定之年，也是医药行业出现拐点分水岭的一年。据不完全统计年前三季度国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策多达项之多，医药行业正面临着前所未有的大调整。现阶段药品集中采购的特点及未来趋势研读药品集中采购的号文和号文，我们可以从中抽取出出十八个关键词，即两标合一以省为单位的招标构建平台上下联动分类采购招采合一量价挂钩双信封价格谈判直接挂钩定点生产鼓励试点创新省内价格联动鼓励一票制全程监管回款时间一品两规三剂型年启动新一轮招标。我们也可以将号文和号文政策设计的思路用个字“

2015/10/23 14:17:12



什么药物可以治疗季节性过敏

季节性过敏不仅使人难受无比，还影响工作，学习和生活，而且过敏原多种多样，每个人都有可能对特地的东西过敏。当人的身体受到外来不明物质的干扰，免疫系统会做出激烈反应，从而产生过敏。而所谓牵一发会动全身，过敏情况还是会带来一定的危害性。那么，该如何预防及治疗过敏疾病呢一切物质均由可能导致过敏，这种物质被称为过敏原，据有效数据统计，出现过敏症做多的季节分别是春季，夏季和秋季，这三个季节中，空气中容易悬浮过敏原，在人的呼吸道传播，从而启动免疫系统的反抗，导致过敏症。要预防过敏症，那就必须阻断过敏原的传播，

2014/7/22 17:39:37



南京正大天晴发威！复方降糖药首仿将拿下

近日，官网显示，南京正大天晴以仿制类报产的西格列汀二甲双胍缓释片进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。西格列汀二甲双胍为复方降糖制剂，年在中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端销售额合计达亿元。磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性类小分子抑制剂，二甲双胍是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖。数据显示，年默沙东的西格列汀二甲双胍片全球销售额为亿美元；年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗

2022/1/5 10:17:53



阿里斯康专利药无效或让A股部分公司获益

根据最新报道，英国制药巨头阿里斯康的哮喘专利药普米克令舒被美国地方法院判定无效。在业内人士看来，这项裁决或将为哮喘仿制药的市场开辟提供了条件。目前，中国国内哮喘药研发企业有人福医药天药股份和华邦颖泰等，这三家股公司或将受益。可以预见，近期其股价将有所上升。在大陆范围内，有一千五百万的哮喘患者受到其折磨。在中国，哮喘哮喘类药物的市场空间巨大。例如，在年美国普米克令舒的品牌和仿制药销售总额达到了十二亿美元以上。不过，普米克令舒的品牌药生产商阿里斯康却十分沮丧。这是为什么呢因为新泽西地区法院日前宣布阿

2013/4/9 14:12:09