医用内窥镜SinuscopySystem__功能-医药数据-环球医药网

医用内窥镜

产品名称：	医用内窥镜SinuscopySystem
注册/备案号：	国食药监械(进)字2009第2221265号(更)
注册/备案单位：
批准日期：	2009.06.03
有效期：	2013-06-03
变更日期：	2010.03.10
产品介绍：	【注册人住所】5900OpticalCourt,SanJose,CA95130,USA 【生产地址】5900OpticalCourt,SanJose,CA95130,USA 【代理人名称】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处【型号、规格】见附页【结构及组成】产品为硬管内窥镜，非无菌包装。不同型号产品其工作长度、视场角、视向角、镜体外径等不同，详见附页。【适用范围】适用于人体鼻腔的检查和手术。【生产国或地区（中文）】美国【生产厂商名称（中文）】美国StrykerEndoscopy公司【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0976-2006《医用内窥镜》【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司【备注】售后服务机构由“北京医药股份有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2221265号"变更为"国食药监械(进)字2009第2221265号(更)",原证自发证之日起作废。

招商信息

厂家神州莱夫凯尔高清腹腔镜系统LC3098HD: LC3068HD、LC3080HD、LC3088HD、LC3098HD; 粤械注准20172060196; 上海聚慕医疗器械有限公司

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
血糖仪血糖仪国食药监械(许)字2014第2400130号 2014-09-22
Wizdom Steerable GuidewiresWizdom Steerable Guidewires 国食药监械(进)字2007第3771571号 2007-08-21
天然胶乳橡胶避孕套Natural latex rubber condoms天然胶乳橡胶避孕套Natural latex rubber condoms 国械注进20172666637 2017-09-06
插管导入器(商品名：Frova)Frova Intubating Introducers 国食药监械(进)字2008第2662111号(更) 2008.07.22
糖类抗原CA19-9检测试剂盒（酶联免疫法）CanAg CA19-9 EIA 国食药监械(进)字2013第3400372号 2013.01.29
脊柱用手术工具包 Medtronic Reusable Instruments 国械备20161250号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 2016-08-11

内窥镜老大或面对强敌奥林巴斯出售重要业务: 连亏三年，年底前转让业务。奥林巴斯出售业务近日，奥林巴斯发布通知称，已与日本产业合作伙伴股份公司（“”）签署了映像事业转让意向确认书。双方达成协议计划在年底完成以数码相机和录音机为代表的奥林巴斯映像业务的转让。年，奥林巴斯成立，主要生产显微镜，年，奥林巴斯凭借其光学技术优势开发出了第一台相机，正式进军相机行业，而年后，这一业务被出售。据了解，在智能手机拍摄功能不断提升的大背景下，奥林巴斯相机业务受到严重冲击，其相机业务连续年亏损，财年亏损额达到亿日元（约合人民币亿元）。奥林巴斯相机业务目前只占到

医疗器械国家标准大整合！市场格局要大变！: 项医疗器械标准被整合月日，国家食品药品监督管理总局（）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。其中，本次整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准项，制修订计划项；强制性行业标准项，制修订计划项。整合精减涉及化妆品强制性国家标准项，制修订计划项。报道称，本次工作由总局科技标准司会同药化注册司器械注册司药化监管司器械监管司等司局共同组织开展，

总局关于发布医学图像存储传输软件（PACS）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医学图像存储传输软件（）正压通气治疗机大型蒸汽灭菌器腹膜透析机医用内窥镜冷光源振动叩击排痰机等个医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件医学图像存储传输软件（）注册技术审查指导原则正压通气治疗机注册技术审查指导原则大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则腹膜透析机注册技术审查指导原则医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则振动叩击排痰机注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通

食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知: 各省自治区直辖市食品药品监督管理局为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对重症及麻醉临床信息系统等个产品的管理类别进行了界定。现通知如下一作为类医疗器械管理的产品（个）重症及麻醉临床信息系统通过独立的床旁设备以及直接或经网络连接的辅助系统，进行数据采集存储和管理，用于医护人员记录患者信息并进行药物剂量的计算。分类编码。二作为类医疗器械管理的产品（个）（一）带灯医用放大镜由灯物镜目镜控制按钮可充电锂电池和系带组成。通过可放大的镜头（物镜），用于观察患者皮肤病变