丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

产品名称： 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）BIO-FLASH anti-HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）BIO-FLASH anti-HCV 注册/备案号： 国械注进20173402230 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-28 有效期： 2022-06-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】100个测试/盒 【结构及组成】试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5）的悬浮微粒。B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。C. 一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。D. 一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液(具体内容详见说明书)。 【适用范围】该产品用于定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂盒中含有4个不同的小管，它们分别含有如下内容物： A. 一支圆柱形小管，装有包被有重组丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇：Core，NS3，NS4和 NS5）的悬浮微粒。B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。C. 一支不透明的小管，其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。D. 一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液(具体内容详见说明书)。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃温度下保存，有效期为16个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/