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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HCV丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HCV
    注册/备案号: 国械注进20173402230
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】100个测试/盒
    【结构及组成】试剂盒中含有4个不同的小管,它们分别含有如下内容物: A. 一支圆柱形小管,装有包被有重组丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇:Core,NS3,NS4和 NS5)的悬浮微粒。B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。D. 一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液(具体内容详见说明书)。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中含有4个不同的小管,它们分别含有如下内容物: A. 一支圆柱形小管,装有包被有重组丙型肝炎病毒(丙型肝炎病毒表征性抗原决定簇:Core,NS3,NS4和 NS5)的悬浮微粒。B. 一支包含有<0.1% 叠氮钠和1.0% Triton X-100的测试缓冲液。C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有<0.1%叠氮钠和8.0%的乙二醇。D. 一支包含有<0.1%叠氮钠的样本稀释液(具体内容详见说明书)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或者血浆中存在的抗丙型肝炎病毒IgG抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃温度下保存,有效期为16个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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