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折叠式后房丙烯酸人工晶体商品名
产品名称: |
折叠式后房丙烯酸人工晶体(商品名:Tecnis)One-piece Acrylic Posterior Chamber Intraocular lens |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3221621号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.17 |
有效期: |
2013-07-17 |
变更日期: |
2010.04.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA 【生产地址】Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】ZCB00 【结构及组成】该产品为一片式可折叠人工晶体,材料为经过silyl-mPEG处理的丙烯酸 。紫外光谱范围的透过率(在波长360nm以下)<10%,屈光度范围 +5.0至+34.0度,0.5度递增。总体直径13.00mm, 光学直径6.00mm。产品经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于成年患者无晶体眼的视力矫正,这类患者已通过白内障囊外摘出术取出了白内障晶状体。该器械要放置在晶状体囊袋内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0289-2009《折叠式后房丙烯酸人工晶体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Advanced Medical Optics, Inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3221621号"变更为"国食药监械(进)字2009第3221621号(更)",原证自发证之日起作废。
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