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后房型人工晶体商品名晶视牌
产品名称: |
后房型PMMA人工晶体(商品名:晶视牌)DuralensⅡPMMA Posterior Chamber Intraocular Lenses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3221634号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.27 |
有效期: |
2013-07-27 |
变更日期: |
2010.08.13 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Medical Optics Inc. 【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA 【生产地址】4290 East Brickell Street,Bldg. A, Ontario, CA 91761,USA 【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 【型号、规格】52/53/54/59/60/65T 【结构及组成】该产品为聚甲基丙烯酸甲酯后房型人工晶体,由晶体主体、支撑部分构成,襻与晶体主体为同种材料的一件式结构,含微量紫外吸收剂。改良C襻体、5°、9°、10°襻角。该产品光焦度范围为+6.0D ~+34.0D(增量0.5D),在450-700nm 光谱范围的平均透过率应≥90%,360nm 以下透过率应<10%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】此型人工晶体适用于年龄在60岁以上的无晶状体眼患者,在其接受了白内障摘除术后的人工晶体首次植入手术中应用。此型人工晶体可永久性地替代(发生白内障病变的)天然晶体,从而恢复患者的有效视力。此型人工晶体适用于植入囊袋内。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0760-2009 《后房型PMMA人工晶体》 【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 【备注】生产者名称由“Advanced Medical Optics, Inc.”变更为“Abbott Medical Optics Inc.” ; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3221634号"变更为"国食药监械(进)字2009第3221634号(更)",原证自发证之日起作废。
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