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疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)Binax NOW Malaria Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3401705号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.21 |
有效期: |
2013-07-20 |
变更日期: |
2011.03.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Binax, Inc. 【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1008-2009 【备注】变更内容:1、产品有效期由"在2-37℃条件下,有效期为18个月"变更为"在2-37℃条件下,有效期为24个月"。2、售后服务机构地址和联系方式变更为"地址:北京市朝阳区东三环南路甲52号8A;电话:+86-10-87733205;传真:86-10-87733151"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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