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疟原虫抗原检测试剂盒胶体金法

    产品名称: 疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)Binax NOW Malaria Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3401705号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.21
    有效期: 2013-07-20
    变更日期: 2011.03.14
    产品介绍: 【注册人名称】Binax, Inc.
    【注册人住所】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【生产地址】10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1008-2009
    【备注】变更内容:1、产品有效期由"在2-37℃条件下,有效期为18个月"变更为"在2-37℃条件下,有效期为24个月"。2、售后服务机构地址和联系方式变更为"地址:北京市朝阳区东三环南路甲52号8A;电话:+86-10-87733205;传真:86-10-87733151"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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