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官方发布，大批械企挂网耗材被撤！（附名单）

两年内禁止挂网！近日，四川省药械集中采购及医药价格监管平台发布了《川药招号关于公布部分医用耗材企业违规申报挂网产品处理结果（第三批）的通知》（以下简称“通知”）。通知表示，近期，四川省药械招标采购服务中心对本省挂网医用耗材（试剂）产品申报情况进行计算机校验及人工复核，对医用耗材（试剂）重复申报等违规行为进行核查，经企业澄清确认等程序，现已完成第三批的核查工作。经核查，共有家企业的条医用耗材产品，和家企业的条产品，因为重复申报并有价差，被取消挂网资格，并自取消之日起两年内不再接受该相关产品的挂网申

2022/6/1 9:45:08



国家药监局2022年4月批准注册212个医疗器械

月日，国家药监局发布《关于批准注册个医疗器械产品公告年月年第号》。公告显示，年月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品个。具体情况如下序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗原检测试剂检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准新型冠状病毒（）抗体检测试剂盒（胶体金法）

2022/5/17 8:48:26



医械编码落地了，涉21个大品种

根据国家药品监管局部署，湖南省第一批实施单位于年月日起正式启动医疗器械唯一标识工作，唯一性标识将成为医疗器械的“电子身份证”，贯穿医疗器械生产流通和使用的各环节，助推医疗器械全生命周期管理。据了解，目前湖南省参与第一批实施医疗器械唯一标识（）试点工作的单位包括生产企业家医疗机构家，涉及品种个。“最严监管”溯源标识用械安全再加强医疗器械唯一标识作为国际通行做法，已在欧美等国家和地区广泛推进。近年来，我国也在大力推进医疗器械唯一标识工作。年月，国家药品监管局会同国家卫健委联合印发试点工作方案。年月，

2021/1/15 9:11:36



国家药监局：医疗器械编码日期、品种正式发布

月日正式稿发布（月征求意见稿），执行日期与部分内容都做了修订，医疗器械编码的通知正式下发。文末附正式版个品种目录。工作进度安排下发月日，国家药监局官网发布通知，《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》正式发布。此前，国家药监局发布了该要求的征求意见稿，经修订后，确定后的《通告》对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围进度安排工作要求等进行了明确规定。需要注意的是，执行日期也做了重要变更。分步推行医疗器械唯一标识制度品种范围上按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类无源植入类等高风险

2019/10/16 9:02:28



严重缺陷，上海浦卫医疗器械厂遭飞检停产

为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，我局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司进行了飞行检查，现将检查情况通告如下飞行检查发现，上海浦卫医疗器械厂有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促

2019/9/11 9:28:46



国家药监局印发2018年医疗器械行业标准制修订项目

为贯彻落实中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，国家药品监督管理局官网于今天（月日）发布关于印发年医疗器械行业标准制修订项目的通知（药监办号）。同时，国家药监局通知各省自治区直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔口腔医疗器械检测中心一国家食品药品监督管理总局医疗器械标准

2018/8/8 13:58:35