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髋关节假体
产品名称: |
髋关节假体Exactech Cemented Hip System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3464462号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.16 |
有效期: |
2017-10-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Exactech,Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th,Court Gainesville,Florida 32653,USA 【代理人名称】美精技医疗器械(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髋关节假体产品由股骨柄、球头、全聚乙烯髋臼杯和双极头部件组成。其中股骨柄部件采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金制成;髋臼杯采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯材料制成,带有采用符合ISO5832-5的锻造钴铬钨镍合金制成的显影环;球头采用符合ISO5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成;双极头由符合YY0117.3的铸造钴铬钼合金材料制成,内衬及锁定环采用符合GB19701.2的2型超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】美国精技公司 【产品标准】YZB/USA 5343-2013《髋关节假体》 【售后服务机构】美精技医疗器械(上海)有限公司
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