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多项化学定标液
产品名称: |
多项化学定标液Chemistry II Calibrator(CHEM II Calibrator) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2401194号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.27 |
有效期: |
2013-05-26 |
变更日期: |
2011.12.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【型号、规格】DC20:6安瓿: 2安瓿(浓度一:1.2 mL/安瓿);2安瓿(浓度二:1.2 mL/安瓿);2安瓿(浓度三:1.2 mL/安瓿) 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0711-2009 【备注】变更内容:增加适用机型,产品适用机型由“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM”变更为“Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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