多项化学定标液（）

产品名称： 多项化学定标液Chemistry II Calibrator（CHEM II Calibrator） 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2404069号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.11.19 有效期： 2016-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【型号、规格】6安瓿： 2安瓿（水平1 ：1.2 mL/安瓿） 2安瓿（水平2 ：1.2 mL/安瓿） 2安瓿（水平3 ：1.2 mL/安瓿） 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5010-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】多项化学定标液是由溶于稀释盐酸的纯化镁、试剂级磷酸二氢钾 (KH2PO4)和试剂级甘油(C3H8O3)的水溶液组成的。产品有效期：在2-8°C 的环境中保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】多项化学定标液是一种体外诊断产品，用来对Dimension临床化学系统的镁检测方法 (MG)、磷检测方法 (PHOS) 和甘油三酯检测方法（TGL）进行定标。 【变更情况】变更日期：2015.06.12，“ 1. 注册地址：500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark,DE 19714-6101;2. 代理人住所：上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 1. 注册地址：500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark,DE 19714, USA;2. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。