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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Frontier II)Implantable Pulse Generator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3211666号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.24 |
有效期: |
2013-07-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical CRMD 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A 【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】5586, 5596 【结构及组成】产品是植入式双心室心脏再同步起搏脉冲发生器。外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂。产品性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池,型号9438,BOL电压2.8V,ERI电压2.5V,EOL电压2.2V。 【适用范围】植入人体与匹配的电极导管一起使用,用于治疗心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1166-2009《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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