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植入式心脏起搏器商品名

    产品名称: 植入式心脏起搏器(商品名:Frontier II)Implantable Pulse Generator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3211666号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.24
    有效期: 2013-07-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】St. Jude Medical CRMD
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
    【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】5586, 5596
    【结构及组成】产品是植入式双心室心脏再同步起搏脉冲发生器。外壳材料为钛,接头材料为环氧树脂。产品性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池,型号9438,BOL电压2.8V,ERI电压2.5V,EOL电压2.2V。
    【适用范围】植入人体与匹配的电极导管一起使用,用于治疗心律失常。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1166-2009《植入式心脏起搏器》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司

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