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植入式心脏起搏器(商品名)
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Frontier II)Implantable Pulse Generator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3212444号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.06.25 |
有效期: |
2017-06-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, USA 【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】5586 5596 【结构及组成】产品由植入式心脏起搏器、扭矩扳手和IS-1堵塞插头组成。 【适用范围】该起搏器为双心室心脏再同步起搏器,与匹配的电极导线一起使用,用于治疗心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】圣犹达医疗用品有限公司CRMD 【产品标准】YZB/USA 2873-2013《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【变更情况】变更日期:2015.09.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。 【备注】2013年9月27日同意更正生产企业名称内容,2013年6月25日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
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