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纤维蛋白原测定试剂盒凝固法

    产品名称: 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)Dade Fibrinogen Determination Reagents
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401584号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.17
    有效期: 2013-07-16
    变更日期: 2011.10.14
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
    【型号、规格】纤维蛋白原测定试剂(凝固法):6×1mL/瓶;纤维蛋白原标准品:1×1mL/瓶;OVB缓冲液:3×15mL/瓶。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1043-2009
    【备注】变更内容:同意变更: 1.增加适用机型CA-8000。 2.说明书变更内容见附页。 申请者已提交性能评估资料及相关证明文件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、产品标签等相关内容。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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