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传送系统商品名

    产品名称: 传送系统(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Delivery Systems
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3770647号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.18
    有效期: 2013-03-18
    变更日期: 2011.06.27
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】9-DEL-6F-45/60、9-DEL-7F-45/60、9-DEL-7F-45/80、9-DEL-8F-45/60、9-DEL-8F-45/80、9-DEL-9F-45/80、9-DEL-10F-45/80、9-DEL-12F-45/80、9-DEL-6F-180/80、9-DEL-7F-180/80、9-DEL-8F-180/80、9-DEL-9F-180/80
    【结构及组成】该产品由导管鞘组件、主控钢丝、扩张器和装载器组成。导管鞘组件主要由传送鞘管、连接器/止血阀、单通旋塞组成,主控钢丝由主控钢丝和塑料钳组成。其中传送鞘管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造,连接器/止血阀由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造,单通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造,主控钢丝由316不锈钢制造,塑料钳由聚碳酸酯制造,扩张器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造,装载器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于连接、装入、传送和展开AMPLATZER隔膜封堵器。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0229-2009《传送系统》
    【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司
    【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3770647号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770647号(更)”,原证自发证之日起作废。

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