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补体检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
补体C4检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Complement C4 ver.2(C4-2) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2400863号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.14 |
有效期: |
2013-04-13 |
变更日期: |
2011.01.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】100 tests,150 tests 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0458-2009 【备注】变更内容:生产地址变更为Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,Germany;包装规格变更为100tests,150 tests;英文名称变更为Tina-quantComplement C4 ver.2(C4-2);增加适用机型:cobas c701。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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