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尿液脑脊液蛋白测定试剂盒比色法

    产品名称: 尿液脑脊液蛋白测定试剂盒(比色法)Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge(UCFP)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400991号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.29
    有效期: 2013-04-28
    变更日期: 2011.03.14
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
    【型号、规格】DF26:80测试(4×20/试剂盒)
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0517-2009
    【备注】变更内容:1.增加适用机型Dimension EXL 2.说明书变更:由"参考值 尿液 <11.9 mg/dL, <149.1mg/天[<119 mg/L, <1491mg/天]"变更为"参考值 尿液 <11.9mg/dL, <149.1mg/天 [<119mg/L]"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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