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可解脱弹簧圈商品名
产品名称: |
可解脱弹簧圈(商品名:Axium)Axium Detachable Coil |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3771396号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.06.30 |
有效期: |
2013-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics Inc.dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA 【生产地址】9775 Toledo Way Irvine,CA 92618,USA 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附表 【结构及组成】Axium可解脱弹簧圈由栓塞弹簧圈和配套的输送系统构成。栓塞弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成,根据尺寸及空间结构不同分为不同规格型号。输送系统主体为复合不锈钢金属管,带有PTFE外涂层和内腔涂层,远端有铂钨合金不透射线定位标记,近端有PET正加载指示器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞,同时也适用其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形,动静脉漏管,以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4694-2008《可解脱弹簧圈》 【售后服务机构】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
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