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可解脱弹簧圈商品名
产品名称: |
可解脱弹簧圈(商品名:Axium)Axium Detachable Coil |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3772112号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.05.28 |
有效期: |
2017-05-27 |
变更日期: |
2013.09.16 |
产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics,Inc.DBA ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【生产地址】9775 Toledo Way,Irvine,CA 92618,United States of America 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由弹簧圈和配套的输送系统构成。弹簧圈由铂钨合金绕丝、聚丙烯芯丝及316L不锈钢解脱区域构成。输送系统传输金属丝由304不锈钢制成,内外涂有PTFE涂层,远端有铂钨合金不透射线定位标记。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于颅内动脉瘤的血管内部栓塞,同时也适用于其他神经脉管畸形引起的栓塞,例如动静脉畸形、动静脉瘘管以及外周脉管系统的静脉和动脉的栓塞。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1904-2013《可解脱弹簧圈》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3772112号”变更为“国食药监械(进)字2013第3772112号(更)”,原证自发证之日起作废。
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