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同型半胱氨酸测定试剂盒荧光偏振免疫检测法

    产品名称: 同型半胱氨酸测定试剂盒(荧光偏振免疫检测法)AxSYM Homocysteine Reagent Pack
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401436号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.03
    有效期: 2013-07-02
    变更日期: 2012.07.10
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden-Delkenheim, Germany
    【生产地址】The Technology Park, Dundee DD 2 1XA, Scotland
    【型号、规格】100个测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 0814-2009
    【备注】1、产品主要组成中的水解酶由牛源变更为重组。2、注册代理机构由“瑞士雅培制药有限公司北京办事处”变更为“雅培贸易(上海)有限公司北京分公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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