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带推送导管的传送系统商品名
产品名称: |
带推送导管的传送系统(商品名:AMPLATZER TorqVue)AMPLATZER TorqVue Delivery System With Pusher Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3771025号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.05.10 |
有效期: |
2013-05-10 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-ITVP07F180/80,9-ITVP08F180/80,9-ITVP09F180/80 【结构及组成】带推送导管的传送系统属于介入器材,由导管鞘组件、主控钢丝组件、扩张器、装载器和推送导管组成。导管鞘组件由传送鞘管、连接器/止血阀和单通旋塞组成,传送鞘管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造,连接器/止血阀由丙烯腈,丁二烯-苯乙烯(ABS)制造,单通旋塞由聚碳酸酯和聚乙烯制造,主控钢丝组件由塑料钳、螺丝固定帽和主控钢丝组成,塑料钳由聚碳酸酯制造,螺丝固定帽和主控钢丝由不锈钢制造;扩张器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造;推送导管由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造;装载器由含8-12%碱式碳酸铋的聚四氟乙烯(PTFE)制造。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4978-2008《带推送导管的传送系统》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2009第3771025号"变更为"国食药监械(进)字2009第3771025号(更)",原证自发证之日起作废。
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