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带推送导管的传送系统(商品名)
产品名称: |
带推送导管的传送系统(商品名:AMPLATZER TorqVue)AMPLATZER TorqVue Delivery System with Pusher Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20153770060 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.14 |
有效期: |
2020-01-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】9-ITVP07F180/80,9-ITVP08F180/80,9-ITVP09F180/80 【结构及组成】带推送导管的传送系统属于介入器材,由导管鞘、主控钢丝、扩张器、装载器、连接器/止血阀、推送导管和塑料夹钳组成。导管鞘由聚四氟乙烯、Pebax、不锈钢和聚烯烃制成,带有铂铱合金不透射线标记;主控钢丝由不锈钢和氟化乙丙烯制成;扩张器由中密度聚乙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、尼龙和聚烯烃制成;装载器由尼龙、聚四氟乙烯、聚烯烃和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成;连接器/止血阀由聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚丙烯、硅树脂、乙缩醛和高密度聚乙烯制成;推送导管由Pebax、尼龙、不锈钢和聚烯烃制成;塑料夹钳由聚碳酸酯、缩醛树脂和不锈钢制成。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品适用于介入心脏病学家放置AMPLATZER膜部VSD封堵器。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2016.01.29,“代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。
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