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甲状旁腺素快速检测试剂盒电化学发光法

    产品名称: 甲状旁腺素快速检测试剂盒(电化学发光法)PTH STAT
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401754号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.31
    有效期: 2013-07-30
    变更日期: 2011.05.26
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】100测试
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1097-2009
    【备注】变更内容:1.产品适用机型由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、cobas e 411”变更为“Elecsys 2010、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”。2.R1/R2的装量由“10 ml ”变更为“7 ml”。3.说明书及产品标准的详细变化内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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